설마했는데…“결국 중국 제쳤다” 한국 세계 1위, 신약 ‘대기록’ 목전

 

[헤럴드경제=최은지 기자] 중국에 한국 신약이 밀린다는 평가를 받고 있는 가운데 

 

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 2027년 세계 뇌전증 시장 매출 1위에 오를 것이라는 전망이 나왔다. 

 

국내 기업이 독자적으로 개발해 판매하는 신약이 세계 시장을 석권하는 ‘대기록’을 목전에 두고 있다.

 

SK바이오팜의 올해 상반기 매출액은 3207억원, 영업이익은 876억원으로 전년 동기 대비 각각 29.3%, 140.9% 성장했다. 

 

지난해 매출액은 사상 처음으로 5000억원을 돌파했으며, 올해 매출액은 7000억원을 넘어설 것으로 전망된다.

 

이러한 실적은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 성장이 견인했다. 

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상개발, 신약허가까지 전 과정을 독자적으로 수행해 2019년 미국 식품의약국(FDA)으

 

로부터 신약승인을 받은 뇌전증 혁신 신약이다.

 

지난해 SK바이오팜의 연매출 5476억원 중 세노바메이트의 매출은 5312억원으로 97%에 달한다. 

 

올해 상반기 매출억 3207억원 중 세노바메이트의 매출액은 3049억원으로 95.1%를 차지한다. 

 

지난해 2분기 세노바메이트의 미국 매출은 사상 처음으로 1억 달러를 처음으로 돌파했다.

 

뇌전증 치료제 시장 상황도 세노바메이트에 유리한 양상이다. 

 

현재 뇌전증 치료제 매출 1위인 UCB의 ‘브리비액트’가 2026년 2월 특허 만료로 역성장이 예상된다.

 

 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 가격경쟁력을 내세운 제네릭 의약품(복제약)이 시장에 등장하면서 

 

매출 감소로 이어지곤 한다. 반면 세노바메이트는 2030년 이후까지 특허가 유지되기 때문에 시장 주도권을 확보할 가능성이 크다.

 

위해주 한국투자증권 연구원은 “유일한 경쟁약 브리비액트의 제네릭 진입 시점이 내년 2월 예정이라 브랜드 파워를 유지할 신약은 엑스코

 

프리(세노바메이트의 미국 제품명)가 유일하다”며 “처방건수와 신규 환자 처방건수 증가 추이를 보면 시장 변화는 이미 시작됐다”고 밝혔다. 

 

올해 2분기 세노바메이트의 미국 내 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 지난 1분기에 월간 1600건을 넘어선 이후 2분기에 약 1800건 수준

 

으로 올라서며 크게 성장했다.

 

이동훈 SK바이오팜 대표는 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA 2025’에서 2029년 ‘블록버스터 신약’의 기준인 매출 1조원을 달성

 

하겠다는 목표를 밝혔다. 2027년 미국 시장 1위, 2029년 블록버스터 신약을 목표로 달리고 있다.

 

유일한 리스크는 도널드 트럼프 행정부의 관세 정책에 따른 불확실성이다. 

 

세노바메이트의 경우 미국 관세 정책에 직접적인 영향권이기에 만반의 준비를 마쳤다. 

 

세노바메이트는 현재 캐나다에서 생산되는데, ‘미국령’인 푸에르토리코에도 생산 시설을 확보해 관세가 발효되는 즉시 생산 물량을 조절

 

할 수 있도록 한다는 복안이다.

 

아울러 유럽 시장 안착과 아시아 시장 출격을 위한 준비도 진행되고 있다. 

 

세노바메이트의 유럽 판권은 이탈리아 제약사 안젤리니 파마가 보유하고 있으며, 

 

2021년 3월 ‘온토즈리’라는 제품명으로 유럽집행위원회(EC)로부터 시판 허가를 획득했다. 

 

유럽의약품청(EMA)은 첫 허가 후 5년간 안전성과 유효성 데이터를 평가하고, 이후에는 ‘무기한 허가’ 여부를 결정한다. 세노바메이트의 

 

유럽에서의 ‘무기한 허가’ 여부는 이번주 중 결정될 예정이다.

 

세노바메이트의 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등 중화권 판권은 이그니스 테라퓨틱스가 보유하고 있다. 

 

이그니스는 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 NDA(품목허가 신청)를 제출해, 올해 말 또는 내년 허가를 

 

기대하고 있다. 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있으며, 지난 2월 품목허가를 신청해 연내 허가, 내년 출시를 목표로 하고 있다.

 

올해 하반기에는 ‘제2의 세노바메이트’가 공개될 예정이다.

 

 이미 탄탄하게 구축된 미국 직판 영업망을 활용하기 위해 세노바메이트와 같은 중추신경계(CNS) 질환 치료제로 선택했으며, 외부 도입

 

을 위한 협상이 진행 중이다. 

 

SK바이오팜 관계자는 “연내에 ‘세컨드 프로덕트(Second Product)’를 공개할 수 있도록 준비하고 있다”고 밝혔다.